No último dia 14 de julho, a ANVISA anunciou a autorização de mais duas pesquisas clínicas com vacinas contra a COVID-19. Uma delas testará uma nova candidata à vacina, desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas, da China. A novidade, caso haja êxito da Fase 3, seria o intervalo de apenas 14 dias entre a primeira e a segunda dose. Já o outro estudo aprovado, que inclui o Rio Grande do Norte, testará a vacina desenvolvida pela AstraZeneca (AZD2816), com a tecnologia de vetor de adenovírus recombinante, a mesma utilizada na vacina anterior (AZD1222).
O estudo prevê 2.475 participantes e será realizado em quatro países: Brasil, Reino Unido, África do Sul e Polônia. No Brasil serão testados 800 voluntários, e os estados brasileiros que participarão desse estudo, além do RN, são: Bahia, Distrito Federal, Paraná, Rio Grande do Sul e São Paulo. Serão selecionados voluntários que ainda não se vacinaram. Desta vez, não haverá grupo placebo – isto quer dizer que, diferentemente dos estudos anteriores, todos os participantes receberão uma vacina ativa.
A candidata à vacina AZD2816 é uma nova versão da que já está atualmente disponível no Brasil (AZD1222), que foi modificada para também fornecer imunidade contra a recém-emergente cepa da variante B.1.351 do SARS-CoV-2, identificada primeiro na África do Sul. O estudo será patrocinado pela empresa AstraZeneca e a vacina será fabricada pela empresa Symbiosis Pharmaceutical Services sediada no Reino Unido.
Trata-se de um estudo de Fase II / III parcialmente duplo-cego, randomizado, multinacional, com controle ativo em adultos de 18 anos de idade ou mais, previamente vacinados e não vacinados para determinar a segurança e a imunogenicidade da candidata à vacina AZD2816, quando administrada:
– Como uma dose única a indivíduos soronegativos para SARS-CoV-2 que receberam anteriormente uma vacinação primária de 2 doses contra SARS-CoV-2 com a AZD1222 ou duas doses de uma vacina de mRNA contra COVID-19. Esta terceira dose seria aplicada, dessa forma, em indivíduos que foram previamente imunizados com duas doses mas, ainda assim, testam negativo, pois o exame não identifica a produção de anticorpos capazes de atuar contra o novo Coronavírus.
– Como vacinação homóloga primária de 2 doses para indivíduos soronegativos para SARS-CoV-2 que não estão vacinados; Neste caso, as duas doses a vacina em teste são aplicadas em voluntários que negativam para o SARS-CoV-2 e que, realmente, não tenham recebido previamente nenhuma dose de qualquer imunizante;
– Como a segunda dose de uma vacinação heteróloga primária de 2 doses (com AZD1222 como primeira dose) para indivíduos soronegativos para SARS-CoV2 que não tenham sido vacinados antes de iniciarem este estudo clínico. Isso significa: a primeira dose com a versão
inicial da AstraZeneca e a segunda dose com a nova versão em um esquema misto.
O início dos trabalhos está previsto para agosto, e voluntários já cadastrados no Instituto Atena poderão eventualmente ser contactados e consultados pela equipe técnica sobre o desejo de participar. Inscrições permanecem abertas. Até o momento somente os estudos foram autorizados, não sendo ainda possível prever quando estas vacinas estarão disponíveis para a população.
A Dra. Sanali Paiva, médica e pesquisadora que lidera o Instituto Atena de Pesquisa Clínica, ressalta que “embora o mundo já tenha várias vacinas disponíveis para combater a COVID, os novos estudos são importantes para aperfeiçoar ainda mais os imunizantes, e garantir proteção contra novas variantes”.
